中国医疗器械产品进入欧洲市场难点在哪里?需要注意哪些问题?哪些中国医药企业在这方面做得成功? 举报 理由 举报 取消 2017年5月17日 3 条回复 734 次浏览 医疗器械,医药,国际,对外贸易,政治,欧洲
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第一,要过欧洲标准的质量体系认证,如:(需要但不仅仅局限于)13485认证
第二,产品质量,或者说是安全性能、可靠性。这一点上我基本不担心国内产品,熟悉医疗器械研发、生产的人都知道,虽然同属于机械产品,但其研发过程受药监局严格注册制度的审核,基本不存在明面上的质量问题。ps:去智联招聘等求职网站上,医疗器械的研发工作分类也是独立于机械、制造业之外的一个独立分类,也是由于其是一个相对独立的产业。
第三,技术性能。目前国内原创的医疗器械、药、药械混合产品几乎没有。基本都是在抄国外,受限于原材料、加工工艺与国外的差距、基础原理性研究的缺失、急于上市盈利等因素驱动,技术性能上与国外有一定差距,医疗器械对安全性、技术性能要求很高,有差距是很难进入成熟市场的,它不同于普通机械产品,再强调一遍。
第四,基于医疗器械,及医疗产品的特殊性,价格低基本上无特别优势。只有你技术性能相近或超越,你的低价才有进入市场的可能。再强调一遍,医疗器械不是普通机械产品,不要用看待普通机械产品的眼光看待医疗器械产品。另外,医疗器械不是仅仅你平常看到的手术刀、钳子,纱布啥的,那是技术要求最低的I类器械。
需要注意质量问题……我真不是黑……
进入欧洲市场……如果是大型光学仪器或是一类的,先让国内三甲们能放心用一套国产器械再说吧……如果是其他的市场共存的……先保证自己的产品能占领大部分国内市场吧