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如果开一家药用蛋白生物公司，前期需要做些什么，是做代工厂好，还是做产品面向市场好？
我是一名在国外的博士僧，从事转基因制取生物药品（就是提取基因，表达其蛋白，比如胰岛素和部分抗体）的相关研究，目前有了不错的实验结果。有毕业回国创业的打算……现阶段闲暇之余在收集一些必要的情报，可仍有一些困惑希望大神指点一下1. 市场需求貌似和实验室的研究有一些差别，我该从哪里着手，去调查或者找到市场需要的产品。2.像我这种不是开发新药，但是产品也是会用到病人身上，还需要进行什么临床实验吗？亦或者我不做品牌销售，直接作为一家蛋白生产工厂，寻找有需要蛋白产品的客户，做一个代工厂？ 其实我脑子里还是比较混乱的，很多东西不懂，请大神们当我是小孩子，指点指点我，还有什么是需要注意的~谢谢了！具体说一下吧，我做的是转基因家禽生物反应器，就是让鸡蛋里的蛋清含有药用蛋白，现在实验室结果不错，如果投入生产，一家养鸡场每天的产蛋量来算，还是很可观的（抱歉现在不能提供具体数据），而且鸡蛋中药用蛋白含有量有很大提升空间，所以如果我做代工厂，我应该不涉及产品的临床实验吧？
回复 ( 3 )
谢邀。如果按照药品来处理，肯定需要报临床和GMP审计。
我知道生物反应器的话题一直很火，但很抱歉，从我的认知角度我要给这个方向浇一些冷水，因为我觉得这个课题都是些根本不懂制药业的人在捣鼓，在商业化生产和商品化时会遇到巨大的阻力以至于根本做不成药品。
之前看到好多类似课题，比如牛乳中表达蛋白，羊乳中表达蛋白，包括鸡蛋中表达蛋白，我的第一反应是，请问，如果作为药品来商业化，如何回答以下问题：
1. 药用蛋白是口服？还是注射？
2. 如果口服，请问蛋白效果在哪里体现？因为经过胃和小肠基本都成氨基酸了，药用蛋白和别的蛋白根本没差别。
3. 如果你告诉我口服还能保持完整的蛋白，那我得恭喜你，你能得诺贝尔奖了，因为口服蛋白制剂到目前为止都没人研发出来过，比如口服胰岛素，各家都是屡败屡战。
4. 如果你打算做成注射剂，那更多问题，姑且不论什么制剂处方啊，无菌工艺啊之类的。最最严重的问题是，请问如何保证你的产品稳定性和每批之间的一致性？如何控制你的生物反应器（牛啊鸡啊羊啊）使之稳定产出无任何批次差异的蛋白制品？如何保证不同生物反应器之间无差异？答案是做不到，你还能保证每头牛，羊，鸡一样么。如果做不到，意味着根本成不了药。
所以结论就是这东西只能当食品（或者以前还有保健品这个范畴的话，按保健品报），和吃个普通鸡蛋没啥差异。
你可以做成保健品给人拿来吃啊。虽然这种情况下你的蛋白产品跟鸡蛋清没啥本质的区别，只要忽悠的好捞一笔不是问题的。
你要想做药的话还是算了吧。我很久以前也有这么个想法，后来赶脚除非思聪给我空降几个亿，不然大概活在梦里。你可以先努力找个做biologics的药厂干两年。
考虑下来太仓创业，政策环境不错